A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
voltou a interditar cautelarmente o creme dental Total Clean Mint, da marca
Colgate, nesta quarta-feira (30).
A medida estava suspensa em razão de um recurso da
fabricante solicitando a suspensão da interdição, porém a própria empresa
retirou o recurso, informou a Anvisa.
Com isso, a suspensão da venda e do consumo do
produto, determinada em 27 de março pela agência reguladora, segue em vigor. A
Anvisa adotou a medida após consumidores relatarem reações adversas ao usarem o
creme dental, como inchaço nos lábios.
Na ocasião, a Anvisa esclareceu que não existe a
determinação de recolhimento, mas a pasta não deve ser exposta à
comercialização pelos pontos de venda.
“A Agência recebeu relatos de eventos adversos que
indicam que a presença na formulação da substância fluoreto de estanho, que tem
conhecidos benefícios antimicrobianos e anticárie, pode estar associado a
reações indesejáveis em alguns usuários,” disse a Anvisa em nota à época da
suspensão preventiva e temporária.
Alerta
A Anvisa publicou um alerta referente à possibilidade de ocorrência de reações
indesejáveis ao uso de creme dental.
A agência recebeu relatos de ocorrências
indesejadas, chamadas de eventos adversos, que indicam que a presença da
substância fluoreto de estanho na fórmula do creme dental pode estar associado
a reações inoportunas em alguns usuários.
A recomendação é para que os consumidores observem
sinais de irritação e interrompam o uso do produto. Caso o desconforto seja
persistente, um profissional de saúde deverá ser procurado.
Já os profissionais de saúde devem monitorar sinais
de alterações bucais nos pacientes, orientá-los sobre possíveis reações
adversas e recomendar alternativas para indivíduos sensíveis.
Os fabricantes devem garantir que a rotulagem
contenha informações claras sobre possíveis reações adversas e instruções de
uso adequadas.
>> Veja algumas das reações adversas:
Lesões bucais
Sensações dolorosas
Sensação de queimação/ardência
Inflamação gengival
Edema labial
Notificações
A agência reguladora destacou também a importância
da notificação de problemas com o uso de produtos, por meio do sistema
e-Notivisa.
O sistema não recebe queixas sobre questões
econômicas (devolução de produtos, cobranças indevidas, etc) ou denúncias sobre
produtos ou empresas irregulares.
Posicionamento
Em nota à imprensa, a empresa Colgate confirmou que nesta quarta-feira
apresentou à Anvisa o pedido de retirada do recurso contra a decisão que
determinou a interdição temporária do produto.
A iniciativa resultou na retomada da medida cautelar
pelo órgão.
“A decisão da Colgate é incentivada pela colaboração
contínua com a Anvisa e pelo avanço das investigações técnicas junto à agência.
A empresa acredita numa resolução oportuna do tema”, diz a nota.
No texto, a Colgate também reafirmou a segurança e
qualidade do creme dental da marca e garante que o Colgate Total Clean Mint
“segue os rígidos padrões das agências regulatórias”.
Com informações de Agência Brasil
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